Quel est le but de clinicalRSVP?
clinicalRSVP est utilisé par les sites de recherche clinique pour s'assurer que les participants aux études ne participent pas à plus d'une étude de recherche clinique à la fois. Participer à plusieurs essais cliniques sans respecter le délai approprié entre les études peut être dangereux et peut également nuire aux données collectées de l'étude en cours. Par conséquent, l'industrie de la recherche clinique utilise clinicalRSVP pour authentifier objectivement que les participants aux études ne participent qu’à une seule étude à la fois.
Pourquoi les données des études sont-elles importantes et comment clinicalRSVP améliore-t-il les données des études?
Pour que Santé Canada ou la FDA approuvent un nouveau médicament, ils doivent examiner les données des essais cliniques pour déterminer que le médicament est sûr et efficace. Pour cette raison, il est important que ces données d'étude soient précises et respectent les critères d'inclusion/exclusion du protocole de l'étude. Une partie de ces critères stipule que les participants attendent une certaine durée entre les études de recherche. clinicalRSVP veille à ce que les données des études ne soient pas affectées par un participant faisant plus d'un essai clinique en même temps.
Quel est l’impact de clinicalRSVP sur ma contribution à la recherche?
En étant ajouté à clinicalRSVP, la contribution d'un participant à la recherche est plus précieuse car les données d'étude générées deviennent plus fiables et peuvent être utilisées pour aider à trouver des traitements plus efficacement.
Comment clinicalRSVP améliore-t-il la sécurité des participants?
clinicalRSVP empêche les participants de participer à plus d'un essai clinique sans attendre le délai approprié entre les études, ce qui peut être dangereux pour les participants. Cependant, il est important que les participants aux études lisent toujours le Formulaire de Consentement Éclairé (FCE) pour comprendre les risques de sécurité et discuter de ces risques avec le site de recherche en cas de questions.
Comment clinicalRSVP protège-t-il la confidentialité des participants à l'étude?
clinicalRSVP est conçu pour que les participants aux études restent anonymes. Cela signifie que clinicalRSVP ne capture ni ne conserve les noms dans la base de données.
Les noms des participants sont-ils inscrits dans clinicalRSVP?
Non. clinicalRSVP ne collecte ni ne conserve les noms ou les coordonnées des participants aux études.
Quel est le but de la numérisation des empreintes digitales?
clinicalRSVP utilise une numérisation des empreintes digitales pour confirmer l'identité du participant. Cela permet à clinicalRSVP de sauvegarder les données d'admissibilité des participants sans collecter ni conserver les noms des participants.
Les empreintes digitales des participants sont-elles conservées dans la base de données clinicalRSVP?
Non. clinicalRSVP ne conserve aucune image d'empreinte digitale. Seul un code unique généré à partir de la numérisation des empreintes digitales est conservé.
Les données des études des participants sont-elles conservées dans clinicalRSVP?
Non. Les données des études (dossiers de santé, etc.) sont maintenues par le site de recherche auquel vous participez et restent sur le site. Seules les dates de prise de dose, la période d’élimination et le volume de collecte sanguine sont conservés dans clinicalRSVP.
Quelles informations sur l'inscription des participants sont conservées par clinicalRSVP?
clinicalRSVP conserve les dates de sécurité et d'admissibilité qui informent les sites de recherche du moment où un participant est admissible pour participer à un essai clinique.
Mon image d'empreinte digitale sera-t-elle conservée dans la base de données clinicalRSVP?
Non, votre image d'empreinte digitale ne sera pas conservée dans la base de données. Chaque empreinte génère un code unique, et seuls ces codes sont conservés.
Quand une clinique de recherche vérifiera-t-elle mes données d'admissibilité dans clinicalRSVP?
Une clinique de recherche vérifiera vos données d'admissibilité lors de votre visite de sélection et à nouveau avant l'admission à la clinique pour l'étude. La clinique de recherche peut également vérifier ces informations à d'autres moments avant et pendant l'étude de recherche clinique.
Que se passe-t-il si une clinique de recherche vérifie ma participation dans clinicalRSVP?
En vérifiant ces informations, une clinique de recherche peut déterminer si vous êtes admissible ou non pour participer à une étude de recherche clinique. Encore une fois, cela est pour votre sécurité et pour garantir que les résultats de l'étude sont précis. Il est également important de savoir que la vérification de clinicalRSVP n'est qu'une étape que prend une clinique de recherche pour décider si vous pouvez participer à une étude de recherche clinique. L'étude de recherche à laquelle vous souhaitez participer aura également probablement des critères d'admissibilité spécifiques.
Combien de temps conservez-vous mes données?
clinicalRSVP conservera vos données pendant un maximum de 5 ans après la vérification initiale au cas où l'étude serait une étude pluriannuelle ou à long terme.
Les participants à l'étude peuvent-ils se désinscrire de clinicalRSVP?
Les sites de recherche utilisant clinicalRSVP exigent que les participants aux études fassent une vérification clinicalRSVP lors de la visite de sélection avant de participer à un essai clinique. Par conséquent, les participants aux études ne peuvent pas se désinscrire de clinicalRSVP s'ils souhaitent participer à l'essai clinique. Cependant, les participants peuvent demander que leurs informations soient supprimées de la base de données clinicalRSVP après la fin de l'essai clinique et une fois que toutes les dates de sécurité et d'admissibilité en suspens ont été validées. Si vous souhaitez être retiré de la base de données clinicalRSVP, veuillez contacter :
clinicalRSVP
401 E. Las Olas Blvd. Suite 130-395
Fort Lauderdale, FL 33301
Téléphone : 1 888-308-7787
Courriel : privacyofficer@altasciences.com
Qui aura accès à mes informations une fois qu'elles seront entrées dans la base de données clinicalRSVP?
Une fois vos informations entrées dans la base de données, toutes les cliniques de recherche, sites et organisations de gestion et d'administration de la recherche contractuelle participant à la base de données clinicalRSVP auront accès à ces informations. De plus, l'administrateur de la base de données (Independent Data Integrator, LLC) aura accès aux données.
Que dois-je faire si je pense que les informations dans la base de données clinicalRSVP concernant ma participation ne sont pas exactes?
Si vous pensez que les renseignements relatifs à votre participation à d’autres études de recherche clinique qui figurent dans clinicalRSVP ne sont pas exacts, vous pouvez demander à Altasciences de vous fournir un formulaire de validation de l’exactitude de clinicalRSVP. Le formulaire comprend les informations contenues dans la base de données, y compris les informations conservées sur la participation à une étude de recherche.
Pour les participants au Canada, quels facteurs déterminent la date de verrouillage clinicalRSVP?
La date de verrouillage clinicalRSVP est déterminée en fonction du Formulaire de Consentement Éclairé (FCE) de l'étude. Pour déterminer la date de verrouillage appropriée avant que vous puissiez participer à un autre essai clinique, les investigateurs cliniques prennent en compte plusieurs facteurs, y compris la date de la dose finale, la date de la visite finale, le volume total de sang prélevé, la période d’élimination du médicament et d'autres périodes de sécurité.